具体要求:
文凭为本科或以上;化学或分析、机械、电气、it等相关专业,有5年以上制药行业经验(应至少有2年的验证工作经验),详细要求如下:
1. 有一定的无菌注射剂生产线 设施和设备的实践经验;
2. 踏实,肯吃苦,条理性好;
3. 有一点的法规、指南等文献检索和认知能力;
4. 有带团队实践的经验,过去的实践经验中证实了自己的验证工作组织能力;
5. 建立和维护验证文件体系,包括验证类管理规程和验证仪器的操作维护文件等;
6 组织协调公司验证/确认工作的开展(起草/审核方案和报告),保证验证工作顺利实施,确保工艺、系统、设备、方法等处于验证状态;
7. 起草公司验证主计划及年度验证计划,审核本部门及其他部门相关的文件;
8. 指导、管理下属,保证严格按照文件规定执行,正确履行他们的工作职责;
9. 跟踪相应法规进展,并培训员工,持续提升其综合素质,并适当的为其他部门进行培训;